Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wstrzymała badania kliniczne leku na białaczkę opracowanego w krakowskiej spółce Selvita. Inwestorów ta informacja mocno wystraszyła. Selvita liczy, że badania uda się wznowić.
W sobotę Selvita opublikowała komunikat, w którym informuje, że dzień wcześniej otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration – FDA) decyzję nakazującą zawieszenie prowadzonego w USA badania klinicznego cząsteczki SEL24. Ma ona stać się najważniejszym elementem nowego leku do leczenia ostrej białaczki szpikowej i jest to teraz najważniejszy projekt dla spółki z Krakowa.
– Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24, które zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction – podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane). Związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy – czytamy w komunikacie spółki.
Selvita wyjaśniła również w komunikacie, że decyzja Agencji oznacza wstrzymanie dalszego dawkowania SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu. – Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA, co nastąpi w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji przez spółkę – tłumaczy zarząd firmy.
Inwestorom nie spodobała się informacja o wstrzymaniu badań bardzo ważnego leku dla spółki. W poniedziałek kurs Selvity na giełdzie w Warszawie spadł aż o 17,21 procent.
Firma stara się o wznowienia testów
Już w sobotnim komunikacie Selvita poinformowała, że razem z włoską Grupą Menarini, której przyznała wyłączne prawo do dalszych badań, rozwoju, wytwarzania oraz komercjalizacji SEL24, będzie ściśle współpracować z FDA w celu jak najszybszego wznowienia badania.
Jest to dla niej niezmiernie ważne, ponieważ Włosi zapłacili za prawa do rozwoju SEL24 najpierw 20 mln zł, a mogą dopłacić jeszcze kolejne 340 mln zł – o ile lek pomyślnie przejdzie kolejne etapy badań.
Czytaj więcej: Znajdź dobrego informatyka. Zarobisz na tym nawet 15 tys. zł.
W poniedziałek zarząd spółki udzielił w czasie telekonferencji dodatkowych wyjaśnień w związku ze wstrzymaniem badań w USA. Wyjaśniono między innymi, że stan zdrowia pacjenta, który zmarł był ciężki – wcześniej dodatkowo uczestniczył w badaniach klinicznych dwóch innych leków.
W podobnych ciężkim stanie, są inni pacjenci, którym podawana jest cząsteczka SEL24. Chorują na ostry nowotwór – mniej niż 15 proc. pacjentów z nim przeżywa ponad 5 lat.
Firma podkreśliła też, że inwestorzy spółek biotechnologicznych powinni być przygotowani na to, że badania kliniczne czasem zostają wstrzymane. Są jednak spore szanse, że zostaną wznowione – średnio od decyzji o wstrzymaniu testów do ich wznowienia mijają 2-3 miesiące.
Wg portalu Stockwatch.pl kondycja finansowa spółki jest bardzo dobra – ma wysoką ocenę AAA.
Foto: Selvita.